研發體系



 先健科技設有研發中心負責產品設計、工藝和設備開發、臨床研究、產品注冊及知識產權管理。占員工總數近35% 的高素質研發團隊專注于創新型心血管介入醫療器械及相關技術的研發。先健科技注重與國內外著名醫生和技術專家的廣泛合作和交流,研發全程進行知識產權控制,已具有歐洲國家和中國及其他國家開展臨床試驗的能力,以及在全球所有國家進行注冊和認證的能力。



除ERP 管理系統外,研發中心還采用Siemens 公司的TeamCenter? PLM 管理軟件進行產品開發過程控制、質量管理和知識管理。完備的選人、育人及激勵制度保證了人才隊伍的穩定性和個人能力的持續提升。為確保產品開發工作的高效運轉,企業技術中心建立了一系列的管理體系制度文件,對項目立項到獲得注冊證的整個產品開發過程進行規范管理;對研發過程的成本預算到費用考核;從實驗室規劃到實驗室管理;從人員招聘到人才激勵;從項目立項前的專利分析到產品上市前的專利風險評估都進行了規定。研發活動符合國際ISO13485,美國QSR820,歐洲MDD 附錄2, 中國YY/T0287和醫療器械GMP的質量體系要求。


先健科技研發中心實驗室專門從事醫療器械(含載藥器械)臨床前評估,包括: 動物實驗、生物相容性評估、組織病理學、材料表征及分析化學、失效分析;測試中心現有檢測場地面積2000多平方米;本實驗室于2012年12月獲得ISO17025認可,到目前為止通過審核的檢測項目已達160多項。可為骨科器械、心血管器械、含藥器械等研究提供全套(包括器械植入、血生化、病理和藥代)非臨床評估實驗。




先健科技近年研發投入占銷售額比例約為20%以上。

  

    

研發資質

?國家級博士后科研工作站        ?國家地方聯合工程實驗室        ?廣東省工程研發中心        ?深圳市工程研發中心        ?深圳市工程實驗室




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